逗阴馆

医疗のセキュリティ 01-22-2019

カナダ保健省が医疗机器のサイバーセキュリティに関するガイドラインを発表

Mike Nelson

医疗业界では、その性质上、机密の患者データを扱います。医疗记録に加えて、今日の医疗机器の多くはネットワーク接続されており、潜在的なサイバー攻撃に対して脆弱です。

2018年10月に、米国食品医薬品局(贵顿础)は、サイバーリスクを含む市场导入前の医疗机器に関するガイドラインを発表しました。その数週间后、カナダ保健省は、医疗机器のサイバーセキュリティに関する市贩前要件のガイドライン文书を発表しました。この文书は、製品の开発段阶において医疗製造机器の製造业者に対し、製品が市场にリリースされる前に安全であることを保証するためのサイバーセキュリティにおける推奨事项を提供することを目的としています。

サイバーセキュリティは、法的责任、収益の损失、さらに患者や顾客からの信頼の丧失など、医疗提供者およびデバイス製造业者に复数のリスクをもたらします。接続机器の急成长に伴い、ヘルスケア业界はセキュリティインシデントや侵害の胁威を最小限に抑えるための対策を讲じることが求められるようになりました。医疗机器メーカーは、製品の计画と开発の际に自社製品にセキュリティを组み込む必要が出てきたのです。

医疗机器サイバーセキュリティの市贩前要件に関するカナダ保健省ガイドライン文书は、製造业者が他の机器とのインタフェースにおけるすべての接続を保护することを奨励しています。これにより、サーバーや电子カルテシステムなどのバックエンドシステムに接続する际の安全な认証のためのベストプラクティスが保証されます。このガイドラインには、保存データおよびデバイス上のデータの暗号化によるデバイスとバックエンドシステム间の接続の保护も含まれており、デバイスへのアクセスと特権を付与するためのユーザーアクセス制御に関する推奨事项がまとめられています。

セキュリティ业界の観点から、笔碍滨の适切な実装とデジタル証明书の使用が、バックエンドシステムに対してデバイスを安全に认証し、転送中のデータを暗号化するための最良の方法だと考えられます。

ほぼすべての业界がサイバー犯罪の影响を受けやすいのですが、医疗业界は、个人情报と物理的な安全性の両面から、サイバー胁威が个人の生活に直接影响を及ぼす可能性がある业界です。サイバーセキュリティを确保することは、デバイスメーカー、规制当局、ヘルスケア滨罢、そして患者とクライアントにとっての责任です。医疗机器の市贩前の开発においてセキュリティ保护のガイドラインを持つことは、ヘルスケアエコシステム内のすべての関係者を保护するために不可欠なのです。

接続された医療機器はいたるところにあります。より多くのデバイスが市場に参入するにつれて、サイバーセキュリティ保護を確保することはより困難になっています。接続された医療機器には、診断装置、MRI装置やCATスキャン装置などの画像保管通信システム(PACS)、実験装置、輸液システム、さらには患者用ベッドさえも含まれます。現在、機器メーカーの多くは接続された機器からデータを監視および収集するために、病院全体で使用するタブレットコンピュータを提供しています。最も急速に成長している接続型医療機器は、連続的なグルコースモニターおよびインスリンポンプを含む心臓、神経学および糖尿病用機器のような消費者向け製品です。これら消費者向け機器は患者が着用しているか、患者に埋め込まれており、収集したデータは通常Bluetoothを介してスマートフォンやスマートウォッチに集約され、その後ワイヤレスでクラウドに送信されます。医療機器が病院で购入されるか、患者と消費者によって购入されるかなどにかかわらず、今回カナダ保健省が発表したガイドラインはすべての機器に適用されます。

カナダ保健省のガイドライン文书では、构成设定を操作してデバイスを変更しようとする许可のない个人からのアクセス防止を考虑し、製品のセキュリティテストを製造元の検証および検証プロセスに组み込むことを推奨しています。なお、推奨される戦略には、安全なデバイス设计、デバイス固有のリスク管理、検証と认証、そして新たなリスクの监视と対応计画が含まれています。

カナダ保健省は、実质的で具体的かつ実用的なガイドラインを提供することによって、製造业者がサイバーセキュリティ问题の対処においてより敏感に対応できるように支援を続けており、これらは赏賛されるべきことです。このガイドラインは、セキュリティが医疗机器の开発に不可欠であることを保証し、製造业者の开発プロセスを支援する、市场として歓迎するべき规制指针です。

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